预期用途是什么意思

预期用途是指根据制造商在标签、说明书和或宣传材料中提供的资料对器械预期的用途。

CE认证的基本流程:

1、分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内

2、确定该器械的分类类别

3、确认适用的基本要求/有关的协调标准

4、确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）

5、确定相应的符合性评价程序

6、对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序

7、起草符合性声明并加贴CE标志。

预期用途的意思是：指评估师及评估机构承接 业务时，在与客户沟通的基础上，并通过评估委托协议或合同所确定的评估报告的使用用途。